Az ABEP (AIPM és Betegszervezetek Együttműködési Platformja) célja az átlátható, etikus és eredményes együttműködés elősegítése az innovatív gyógyszeripar és a betegszervezetek között. Céljuk, hogy a betegeket bevonják a gyógyszerek életútjának minden lépésébe, beleértve a kutatás-fejlesztést és az egészségpolitikai kérdések megvitatását. Az aktuális ülés több fontos témát érintett.

Batthyány-Strattmann Alapítvány

Az ülés egyik központi témája az újonnan létrehozott Batthyány-Strattmann László Alapítvány volt, amely a méltányossági alapon beadott gyógyszerkérelmek kezelésével foglalkozik. A jelenlegi szabályozás szerint a kérelmek a NEAK-hoz kerülnek, amely eldönti, hogy a kérelmet hagyományos úton kezeli, vagy átteszi az Alapítványhoz. Az ülésen vitáztak arról, hogy a betegszervezetek milyen módon vehetnének részt az Alapítvány működésében. Végül egy olyan javaslat született, hogy közös levélben kérjenek konzultációt a döntéshozóktól.

AIPM Betegszervezeti Stratégia

Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) stratégiai célja, hogy elősegítse a betegszervezetek és a gyógyszeripar közötti együttműködést. Az ülés során megerősítették, hogy a betegszervezetek bevonása továbbra is elsődleges cél a gyógyszerek fejlesztésének és elérhetőségének folyamatában. Kiemelték, hogy a gyógyszeripar nem támogathatja közvetlenül a betegszervezeteket, de globális szervezetek esetében ez már lehetséges. Az ülésen felmerült, hogy szükséges lenne a betegszervezetek jogi definíciójának törvényben történő rögzítése, amit javasolnak az Országgyűlés elé terjeszteni.

Támaszadók Kutatás

Bemutatták a támaszadókkal, azaz az ápolókkal kapcsolatos kutatás eredményeit. Az előadó kiemelte, hogy a támaszadók (gondozók) szerepe rendkívül fontos, különösen a súlyosan beteg páciensek esetében. Az ülés résztvevői rávilágítottak, hogy ezek az emberek gyakran maguk is kimerültek, ami még nagyobb figyelmet igényel a támogatásuk terén. Az előadás hangsúlyozta, hogy a támaszadók terhelése sokszor alábecsült, és szükség van további segítségnyújtásra számukra.

HTA Folyamat: Egészségügyi Technológiák Értékelése

Az ülés végén ismertették az Európai Unió új HTA (Health Technology Assessment) rendeletét, amelynek célja, hogy gyorsabb hozzáférést biztosítson a betegek számára az innovatív egészségügyi technológiákhoz, mint például az új gyógyszerekhez és orvosi eszközökhöz. A HTA folyamata 2025-től lép életbe, és elsőként a rákgyógyszerekre vonatkozik, később azonban a szív- és érrendszeri betegségekre is kiterjedhet. Az új rendszer célja az átláthatóság növelése és a betegek bevonása a klinikai értékelésekbe.

Tájékoztató a SzívSN Országos Betegegyesület tagjai számára az egészségügyi technológiák közös klinikai értékeléséről

Az Európai Unió 2025. január 12-étől új szabályozást vezetett be az egészségügyi technológiák értékelésére (Health Technology Assessment, HTA) vonatkozóan. Ennek a rendelet célja, hogy elősegítse az innovatív és hatékony egészségügyi technológiák, például gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyorsabb és szélesebb körű hozzáférését a betegek számára az EU-ban.

Mi az egészségügyi technológiaértékelés (HTA)?

A HTA egy tudományos, tényeken alapuló folyamat, amely az egészségügyi technológiák – mint például gyógyszerek, diagnosztikai és kezelési eszközök – alkalmazásával kapcsolatos orvosi, társadalmi, gazdasági és etikai kérdéseket vizsgálja.

Közös klinikai értékelések (Joint Clinical Assessments, JCA)

A rendelet egyik kulcsfontosságú eleme a közös klinikai értékelések bevezetése, amelyek során az uniós tagállamok együttműködve értékelik az új egészségügyi technológiák klinikai hatásait.

A közös klinikai értékelések folyamata

1. Érintett termékek: 2025. január 12-től az új rákgyógyszerek és fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (ATMP) kerülnek közös klinikai értékelés alá.
2. Értékelési folyamat:
   1. A gyártók a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor kötelesek megosztani a termék jellemzőit és a klinikai adatokat a HTA titkársággal.
   2. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értesíti a HTA titkárságot a kérelem benyújtásáról.
   3. A közös klinikai értékelés hivatalosan az értékelő és társértékelő kijelölésével kezdődik.

Előnyök a betegek számára

• Gyorsabb hozzáférés: Az új szabályok révén a betegek gyorsabban férhetnek hozzá az innovatív és hatékony kezelésekhez, mivel az értékelési folyamatok uniós szinten összehangoltak és gyorsítottak.
• Átláthatóság és bevonás: A betegek és klinikai szakértők rendszeresen konzultálhatnak az értékelések során, biztosítva ezzel a folyamat átláthatóságát és a betegek igényeinek figyelembevételét.

Hatás a szívbetegekre

Bár a közös klinikai értékelések kezdetben az onkológiai gyógyszerekre és ATMP-kre összpontosítanak, a jövőben várhatóan kiterjednek más terápiás területekre is. Ez azt jelenti, hogy a szívbetegek számára is gyorsabb és egyenlőbb hozzáférés biztosítható az új, hatékony kezelésekhez az EU-ban.

Zárszó

Az ülés során hangsúlyozták a betegszervezetek szerepét az egészségügyi döntéshozatalban, és további erőfeszítésekre van szükség a betegek érdekeinek képviseletében. Az együttműködés folytatása és a párbeszéd elősegítése mindkét fél számára előnyös lehet a jövőbeli egészségügyi fejlesztésekben.